Четверг, 15 мая 2014 13:31

Получение сертификата на медицинскую технику и оборудование

Оцените материал
(0 голосов)
Получение сертификата на медицинскую технику и оборудование Получение сертификата на медицинскую технику и оборудование

Медицинская техника – объединяет технические средства, аппараты и механизмы, передвижные установки, применяемые в медицине, для постановки диагноза, проведения процедур и лечебных манипуляций, изготовления лекарственных препаратов, проведения широкого спектра профилактических мер.

Медтехника подразделяется:

  • Приборы и аппараты;
  • Общехирургические и специального назначения инструменты.

Три обязательных документа, необходимых для правомерного ввоза и оборота товаров медицинского назначения в РФ:

  1. Гигиенический сертификат;
  2. Регистрационное удостоверение;
  3. Сертификат ГОСТ Р (или декларация).

Первая ступень – это получение регистрационного удостоверения. Этот документ получают в департаменте Министерства здоровья (Росздравнадзор).

Вторая ступень – проведение санитарно-гигиенической экспертизы, с выдачей заключения. Количество и объем необходимых исследований определяет класс риска товаров медицинского назначения.

Класс риска определяется сложностью устройств:

  • Класс 1 – оборудование с низким уровнем риска (расходные материалы, кровати, операционные столы, медицинские весы, микроскопы);
  • Класс 2а – оборудование со средним уровнем риска (бактерицидные облучатели, слуховые аппараты, эндоскопы, лабораторная техника);
  • Класс 2в – оборудование с повышенным уровнем риска (комплексы кардиореанимационные, инкубаторы для новорожденных, пульсоксиметры);
  • класс 3 – оборудование с высоким уровнем риска (кардиостимуляторы, протезы).

Все медицинское оборудование и техника будут оцениваться с точки зрения нормативов, действующих на территории РФ. Пристально будут изучаться:

  • Безопасность (для здоровья пациентов и медперсонала);
  • Технологичность;
  • Возможность перемещения;
  • Удобство для использования, анатомическое соответствие;
  • Надежность (точность, исправность, достоверность);
  • Эстетичность (очертания, четкость предоставляемой информации);
  • Назначение;
  • Экономичность (энергетические, сырьевые затраты, расходные материалы, необходимые трудовые ресурсы).

Получив сертификат и подтвердив тем самым безопасность и соответствие нормативным документам, вы получаете возможность реализовывать свою продукцию сразу в лечебно-профилактические учреждения, через аптеки и участвовать в государственных тендерах.

Прочитано 1583 раз Последнее изменение Среда, 03 июня 2015 11:56

Новости близкие по теме

  • Сертификация велосипедов для детей и подростков

    Все велосипеды, изготовленные для детей и подростков, должны пройти обязательную сертификацию согласно техническому регламенту 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков». Велосипеды данной возрастной ка...

  • Сертификация одежды для взрослых

    Сертификация подобной одежды проходит в соответствие с техническим регламентом 017/2011, утвержденном законодательством Таможенного союза. Этот нормативный документ устанавливает требования к изделиям легкой промышленности, предназначенным для взр...

  • Сертификат соответствия на мебель

    Со второго полугодия 2014 года начнет свое действие технический регламент ТС «О безопасности мебельной продукции». Этот документ прописывает требования по безопасности мебели, а также требования по ее обязательной маркировке. Детская м...

  • Cертификация в таможенном союзе и РФ на примере зерна

    Сертификация продуктов и товаров в ТС происходит согласно конкретному регламенту. Он выражен в принятом соответствующем документе, который согласован на международном уровне между государствами, входящими в ТС. Такой регламент является единым для ...

  • Сертификация продуктов молочного производства

    Для чего требуется сертификация продуктов молочного производства? Документ был разработан и принят с целью:

      • Защиты здоровья и жизни граждан;
      • Охраны природной среды страны;
      • Информативной прозрачности для пот...