Медтехника подразделяется:
- Приборы и аппараты;
- Общехирургические и специального назначения инструменты.
Три обязательных документа, необходимых для правомерного ввоза и оборота товаров медицинского назначения в РФ:
- Гигиенический сертификат;
- Регистрационное удостоверение;
- Сертификат ГОСТ Р (или декларация).
Первая ступень – это получение регистрационного удостоверения. Этот документ получают в департаменте Министерства здоровья (Росздравнадзор).
Вторая ступень – проведение санитарно-гигиенической экспертизы, с выдачей заключения. Количество и объем необходимых исследований определяет класс риска товаров медицинского назначения.
Класс риска определяется сложностью устройств:
- Класс 1 – оборудование с низким уровнем риска (расходные материалы, кровати, операционные столы, медицинские весы, микроскопы);
- Класс 2а – оборудование со средним уровнем риска (бактерицидные облучатели, слуховые аппараты, эндоскопы, лабораторная техника);
- Класс 2в – оборудование с повышенным уровнем риска (комплексы кардиореанимационные, инкубаторы для новорожденных, пульсоксиметры);
- класс 3 – оборудование с высоким уровнем риска (кардиостимуляторы, протезы).
Все медицинское оборудование и техника будут оцениваться с точки зрения нормативов, действующих на территории РФ. Пристально будут изучаться:
- Безопасность (для здоровья пациентов и медперсонала);
- Технологичность;
- Возможность перемещения;
- Удобство для использования, анатомическое соответствие;
- Надежность (точность, исправность, достоверность);
- Эстетичность (очертания, четкость предоставляемой информации);
- Назначение;
- Экономичность (энергетические, сырьевые затраты, расходные материалы, необходимые трудовые ресурсы).
Получив сертификат и подтвердив тем самым безопасность и соответствие нормативным документам, вы получаете возможность реализовывать свою продукцию сразу в лечебно-профилактические учреждения, через аптеки и участвовать в государственных тендерах.
